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豐碩｜銀豐生物集團(tuán)干細(xì)胞藥物第3項IND獲批！
發(fā)布時間：2025-01-02 18:30:05 作者：管理員 瀏覽：73次


2025喜開新篇！科研征程再譜新章！銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司馬賀然博士團(tuán)隊研發(fā)的干細(xì)胞藥物（YFQLXB-UC01注射液）再獲IND批件！


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此次獲得《國家藥品監(jiān)督管理局評審中心》核準(zhǔn)簽發(fā)的干細(xì)胞藥物適應(yīng)癥為慢加急性肝衰竭，受理號為：CXSL2400695。這也是銀豐生物集團(tuán)干細(xì)胞藥物（YFQLXB-UC01注射液）獲批的第3項IND批件。


累計臨床研究藥物申報和研究者發(fā)起臨床研究18項！


近年來，銀豐生物集團(tuán)在細(xì)胞應(yīng)用領(lǐng)域不斷深耕，持續(xù)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，與眾多高校、院所深度開展合作交流。目前集團(tuán)內(nèi)累計臨床研究藥物申報和研究者發(fā)起臨床研究18項，一項評價YFQLXB-UC01注射液靜脈輸注治療失代償期肝硬化的安全性、耐受性及有效性臨床試驗進(jìn)入I期臨床。

YFQLXB-UC01注射液是銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司自主研發(fā)的凍存細(xì)胞制劑，間充質(zhì)干細(xì)胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經(jīng)過體外的分離擴(kuò)增后與臨床級凍存保護(hù)液混合制成了干細(xì)胞制劑，區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現(xiàn)貨型”的產(chǎn)品，且復(fù)蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注。

此次新適應(yīng)癥的獲批進(jìn)一步拓寬了干細(xì)胞藥物的應(yīng)用范疇，標(biāo)志著銀豐生物集團(tuán)在干細(xì)胞藥物自主研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域邁上了新的高度。未來，隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，銀豐生物集團(tuán)將在干細(xì)胞藥物的研發(fā)和應(yīng)用方面取得更多突破，為更多的患者帶去康復(fù)的希望。



人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液適應(yīng)癥IND獲批歷程





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2024年3月11日，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（代號YFQLXB-UC01）收到《國家藥品監(jiān)督管理局中心》核準(zhǔn)簽發(fā)的物臨床試驗批準(zhǔn)通知書（受理號CXSL2300854）適應(yīng)癥為失代償期肝硬化。



2



2024年10月31日，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（代號YFQLXB-UC01）再次收到《國家藥品監(jiān)督管理局評審中心》核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書（受理號：CXSL2400516），適應(yīng)癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征。



3



2025年1月2日，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（代號YFQLXB-UC01）再次獲得《國家藥品監(jiān)督管理局評審中心》核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書（受理號為：CXSL2400695），適應(yīng)癥為慢加急性肝衰竭。



干細(xì)胞藥物針對ACLF的優(yōu)勢


YFQLXB-UC01注射液的主要有效成分為臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，干細(xì)胞通過歸巢遷移到肝臟，并通過旁分泌途徑對損傷病灶發(fā)揮組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)等作用。


案例一

間充質(zhì)干細(xì)胞作為新型藥物，在ACLF治療中表現(xiàn)出較大潛力。臨床療效方面，大量的臨床研究數(shù)據(jù)均表現(xiàn)出較好的安全性和有效性。

王福生院士的一項開放標(biāo)簽、平行對照 I/II 期試驗證明輸注人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可以顯著降低ACLF患者12周死亡率（分別為20.8% VS 47.4%，P=.015）[1]。


案例二

昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院開展的一項用臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療血漿置換和恩替卡韋治療失敗的乙型肝炎病毒相關(guān)的慢加急性肝衰竭的24個月前瞻性研究，結(jié)果表明PE聯(lián)合UCMSC治療顯著改善ACLF患者血生化指標(biāo)、INR、MELD評分，提高治療后3個月累計生存率（54.5% vs 29.4 %，p=0.015＜0.05）和1年累計生存率（54.5% vs 26.5 %，p=0.015＜0.05）[2]；


案例三

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院開展的一項隨機(jī)對照試驗：同種異體骨髓來源的間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞治療乙型肝炎病毒相關(guān)的慢加急性肝衰竭，結(jié)果表明hUC-MSC聯(lián)合PE組、UC-MSC組、PE組、常規(guī)治療組30天生存率分別90%、86.7%、80%、63.3%，90天生存率分別為65%、50%、56.7%、50%，hUC-MSC聯(lián)合PE組生存率較其他組更高，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義[3]。

關(guān)于慢加急性肝衰竭


慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure，ACLF）是指在慢性肝病的基礎(chǔ)上發(fā)生的急性肝衰竭，表現(xiàn)為黃疸（血清膽紅素≥5 mg/dL）和凝血障礙（INR≥1.5或PTA＜40%），4周內(nèi)并發(fā)腹水和/或肝性腦病，病理特征主要表現(xiàn)為強(qiáng)烈的不受控制的全身炎癥反應(yīng)、亞巨大或大面積肝細(xì)胞壞死/凋亡、單器官或多器官系統(tǒng)衰竭；其90天的病死率高達(dá)60%~70%。


ACLF常規(guī)治療策略主要有病因藥物治療（比如抗病毒、抗細(xì)菌治療、皮質(zhì)類固醇等）、一般支持治療（比如臥床休息、環(huán)境消毒、血漿蛋白質(zhì)供給、動態(tài)檢測血?dú)夥治?、保肝藥物等）、人工肝支持系統(tǒng)（比如非生物型人工肝，生物型及混合性人工肝）、肝移植和肝再生治療方法（比如細(xì)胞因子IL-22、粒細(xì)胞集落刺激因子治療等）；其中肝移植為唯一有效的治療手段。但由于供體器官短缺，患者可能會在等待合適的移植器官時不幸死亡，且肝移植費(fèi)用較高。隨著生物技術(shù)和再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，細(xì)胞藥物逐漸從動物實(shí)驗發(fā)展到早期臨床試驗，并初步顯現(xiàn)了一定的治療有效性，有望成為治療肝病的新興手段。



參考文獻(xiàn)


[1]  Shi M, Zhang Z, Xu R, Lin H, Fu J, Zou Z, Zhang A, Shi J, Chen L, Lv S, He W, Geng H, Jin L, Liu Z, Wang FS. Human mesenchymal stem cell transfusion is safe and improves liver function in acute-on-chronic liver failure patients. Stem Cells Transl Med. 2012 Oct;1(10):725-31.

[2]Li YH, Xu Y, Wu HM, Yang J, Yang LH, Yue-Meng W. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Hepatitis B Virus Related Acute-on-Chronic Liver Failure Treated with Plasma Exchange and Entecavir: a 24-Month Prospective Study. Stem Cell Rev Rep. 2016 Dec;12(6):645-653.

[3]Lin BL, Chen JF, Qiu WH, Wang KW, Xie DY, Chen XY, Liu QL, Peng L, Li JG, Mei YY, Weng WZ, Peng YW, Cao HJ, Xie JQ, Xie SB, Xiang AP, Gao ZL. Allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: A randomized controlled trial.